| 【藥品名稱】 | 通用名稱：伊奈利珠單抗注射液 商品名稱：昕越 英文名稱：Inebilizumab Injection 漢語拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye |
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| 【成份】 | 活性成份：伊奈利珠單抗（Inebilizumab）是一種無巖藻糖基化的 IgG1κ 型單克隆抗體，產(chǎn)自人源化、親和力成熟的 MAb 16C4 穩(wěn)轉(zhuǎn)的巖藻糖基轉(zhuǎn)移酶缺陷型中國倉鼠卵巢（CHO）生產(chǎn)細(xì)胞系，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、收獲和高度純化后獲得。分子量大約為 149 kDa。 輔料：L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、聚山梨酯 80、氯化鈉、α,α-海藻糖二水合物和無菌注射用水，pH 為 6。 |
| 【性狀】 | 澄清至微乳光、無色至淡黃色、無可見顆粒的注射液。 |
| 【適應(yīng)癥】 | 本品適用于抗水通道蛋白 4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者的治療。 本品適用于免疫球蛋白 G4 相關(guān)性疾病（IgG4-RD）成人患者。 |
| 【規(guī)格】 | 100 mg（10 mL）/ 小瓶 |
| 用法用量 | 1. 首次用藥前評估 乙型肝炎病毒篩查 本品禁用于乙肝表面抗原（HBsAg）陽性伴乙肝病毒抗體陽性的活動(dòng)性乙肝患者。HBsAg 陰性伴乙肝核心抗體（HBcAb）陽性的患者，或 HBsAg 陽性的病毒攜帶者，需在用藥前和治療期間咨詢肝病專科醫(yī)生。 血清免疫球蛋白定量檢測 本品用藥前需進(jìn)行血清免疫球蛋白定量檢測。血清免疫球蛋白低下的患者需在用藥前咨詢免疫學(xué)專科醫(yī)生。 結(jié)核病篩查 本品用藥前需進(jìn)行活動(dòng)性結(jié)核評估和潛伏性結(jié)核感染檢測。對于活動(dòng)性結(jié)核或結(jié)核篩查陽性但無適當(dāng)治療史的患者，需在用藥前咨詢傳染病專科醫(yī)生。 疫苗接種 本品在治療期間及停藥后，直至 B 細(xì)胞恢復(fù)前，不建議接種減毒活疫苗或活疫苗，應(yīng)根據(jù)相關(guān)的免疫指南，在用藥前至少 4 周完成疫苗接種。 2. 每次輸液前評估 感染評估 本品在每次輸注前，需確定是否存在活動(dòng)性感染。如存在，請暫緩輸注本品，直至感染消失。 3. 預(yù)防輸液反應(yīng)用藥 為減少輸液反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度，需在每次輸液前按照表 1 中的預(yù)處理用藥說明提前給予預(yù)防輸液反應(yīng)治療。 4. 推薦用法用量 本品采用靜脈輸注的方式，經(jīng)稀釋方可使用。推薦劑量為： ? 初始劑量：第 1 天靜脈輸注 300mg，第 15 天再次靜脈輸注 300mg； ? 后續(xù)劑量：自首次用藥開始，每 6 個(gè)月靜脈輸注 300mg。 本品必須在具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師的密切監(jiān)督下使用，現(xiàn)場應(yīng)配備搶救設(shè)備，處理隨時(shí)可能發(fā)生的嚴(yán)重反應(yīng)，如輸液反應(yīng)等。制備好的溶液應(yīng)在室溫下放置一段時(shí)間，避免溫度過低引發(fā)輸液反應(yīng)。 選擇含有無菌且低蛋白結(jié)合的內(nèi)置過濾器（0.2 或 0.22um）的輸液管，通過靜脈輸液泵，逐漸增加輸液速度，約 90 分鐘完成輸液（如表 2 所示），輸液過程中監(jiān)測患者的輸液反應(yīng)，輸液結(jié)束后繼續(xù)觀察至少 1 小時(shí)。 特殊人群
尚未在肝、腎功能損傷的患者中進(jìn)行正式的臨床研究。 5. 溶液的制備與儲(chǔ)存 制備 本品為澄清至微帶乳光的無色至微黃色溶液，無可見顆粒。制備前若發(fā)現(xiàn)溶液是云霧狀、變 色 或 者 觀 察 到 可 見 顆 粒，請勿使用，并聯(lián)系廠商（productsafety@vielabio.com）。請勿搖晃小瓶。 在無菌條件下從每個(gè)小瓶中抽吸 10mL本品，3 個(gè)小瓶中共抽吸 30mL本品，然后注入一個(gè)含 250mL 0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中。通過輕輕翻轉(zhuǎn)混勻稀釋溶液，避免搖晃。禁止使用其他溶液稀釋本品。 溶液的儲(chǔ)存 本品不含防腐劑，溶液制備后應(yīng)立即使用。如不立即使用，可在 2°C 至 8°C冰箱中冷藏不超過 24 小時(shí)，或在室溫下保存不超過 4 小時(shí)（從制備至輸注給藥前）。 |
